Laboratorul BIOEVAL face parte din Departamentul de Fizica Vietii si Mediului din IFIN-HH si desfasoara activitati in domeniul evaluarii sigurantei utilizarii materialelor si dispozitivelor medicale conform seriei de documente ISO 10993, pentru a identifica toxicitatea sau oricare alt potential efect daunator. Prin urmarirea conformitatii cu standardele EN ISO 10993-5 si EN ISO 10993-10 valabile in Uniunea Europeana, BIOEVAL pune la dispozitia clientilor o structura de lucru care poate oferi rezultate valabile in evaluarea biocompatibilitatii materialelor si a dispozitivelor medicale. Biocompatibilitatea se defineste ca fiind compatibilitatea cu tesutul viu sau cu un sistem viu prin lipsa toxicitatii, vatamarii sau reactivitatii fiziologice si fara a cauza o respingere imunologica. In cazul dispozitivelor medicale care vin in contact cu corpul uman in scopul tratarii, diagnosticarii sau protezarii, este de importanta majora asigurarea ca toate punctele de contact nu cauzeaza iritatii, schimbari in compozitia sangelui sau nu prezinta toxicitate. Evaluarea biocompatibilitatii materialelor si dispozitivelor medicale reprezinta un control indispensabil al produselor utilizate pe scara larga in practica medicala. Aceasta evaluare se desfasoara inainte de studiile clinice - ca parte a procesului de caracterizare globala a sigurantei unui dispozitiv sau material. Cel mai bun punct de plecare pentru intelegerea cerintelor de biocompatibilitate este reprezentat de standardul ISO 10993

Capabilitati:

Avand la dispozitie o infrastructura adecvata, aparatura performanta si personal calificat, laboratorul BIOEVAL efectueaza analize la un nivel tehnic deosebit, asigurand testarea materialelor si a dispozitivelor medicale in acord cu cerintele standardelor SR EN ISO 10993-5 - Teste pentru citotoxicitate in vitro si SR EN ISO 10993-10 - Teste de iritare/ sensibilizare in vivo. Astfel, BIOEVAL dispune de un spatiu dedicat culturilor celulare cu amenajare de tip camere curate, ce asigura separarea si controlul fluxurilor specifice de personal si materiale, si o biobaza care asigura micro si macroclimatul necesar animalelor de experienta.

BIOEVAL ofera expertiza pentru:

• Testarea citotoxicitatii (SR EN ISO 10993-5): citotoxicitatea, un test standardizat si rapid, reprezinta o metoda foarte sensibila si putin costisitoare in a determina daca materialele contin cantitati semnificative de extracte daunatoare si care ar fi efectul lor asupra componentilor celulari. Determinarea citotoxicitatii prin testele in vitro se desfasoara prin observarea viabilitatii si morfologiei celulare dupa expunerea la agent a culturilor de celule L929
• Testarea iritabilitatii/sensibilizarii (SR EN ISO 10993-10): se testeaza reactiile adverse produse in vivo prin expunerea animalului la un material sau prin obtinerea unui extract din material/dispozitiv si aplicarea topica a acestuia pe animale. Determinarea biocompatibilitatii prin teste in vivo se poate face prin evaluarea potentialului unor substante sau extracte de a provoca efecte de iritare/ sensibilizare sau reactii alergice, pe o perioada extinsa de timp.

Servicii:

BIOEVAL ofera servicii privind cateva dintre testele specifice recomandate in evaluarea biocompatibilitatii materialelor si a dispozitivelor medicale:
Metode in vitro pentru testarea citotoxicitatii:
  • Evaluarea culturilor celulare prin difuzie in agar;
  • Evaluarea culturilor celulare prin testul elutiei.
Metodein vivo pentru testarea iritabilitatii/ sensibilizarii:
  • Testul de iritare a pielii
  • Testul de maximizare pe porcusori de Guinea.

Potentiali clienti:

Validarea materialelor si a dispozitivelor medicale a devenit mai problematica decat oricand din cauza numeroaselor materiale noi si a postprocesarii mai riguroase. Utilizarea acestora pe scara larga in practica medicala, in afara unui sistem de reglementare, este nerecomandabila pentru pacienti (directiva MDD 93/42/EEC privind dispozitivele medicale), putand atenta la integritatea corporala si chiar, in situatii extreme, la viata lor.

Pentru a putea asigura controlul indispensabil al produselor si pentru a putea evita pericolele pentru pacienti, materialele si dispozitivele medicale trebuie testate corespunzator, in acord cu ISO 10993, inaintea introducerii lor pe piata. In acest sens, serviciile oferite de BIOEVAL se concentreaza pe regulamentele si directivele UE care afecteaza agentii economici angajati in cercetare, dezvoltare, productie sau distributie a produselor si serviciilor pentru diagnostic, tratament si preventie a bolilor sau a altor afectiuni medicale.