Laboratorul de Evaluarea Biocompatibilitatii

macasan@nipne.ro

Tel: 021.404.61.34 / Fax: 021.457.44.39

Cuvinte cheie: biocompatibilitate, materiale si dispozitive medicale, testecitotoxicitate / iritabilitate / sensibilizare

  • Laboratorul BIOEVAL face parte din Departamentul de Fizica Vietii si Mediului din IFIN-HH si desfasoara activitati in domeniul evaluarii sigurantei utilizarii materialelor si dispozitivelor medicale conform seriei de documente ISO 10993, pentru a identifica toxicitatea sau oricare alt potential efect daunator. Prin urmarirea conformitatii cu standardele EN ISO 10993-5 si EN ISO 10993-10 valabile in Uniunea Europeana, BIOEVAL pune la dispozitia clientilor o structura de lucru care poate oferi rezultate valabile in evaluarea biocompatibilitatii materialelor si a dispozitivelor medicale. Biocompatibilitatea se defineste ca fiind compatibilitatea cu tesutul viu sau cu un sistem viu prin lipsa toxicitatii, vatamarii sau reactivitatii fiziologice si fara a cauza o respingere imunologica. In cazul dispozitivelor medicale care vin in contact cu corpul uman in scopul tratarii, diagnosticarii sau protezarii, este de importanta majora asigurarea ca toate punctele de contact nu cauzeaza iritatii, schimbari in compozitia sangelui sau nu prezinta toxicitate. Evaluarea biocompatibilitatii materialelor si dispozitivelor medicale reprezinta un control indispensabil al produselor utilizate pe scara larga in practica medicala. Aceasta evaluare se desfasoara inainte de studiile clinice - ca parte a procesului de caracterizare globala a sigurantei unui dispozitiv sau material. Cel mai bun punct de plecare pentru intelegerea cerintelor de biocompatibilitate este reprezentat de standardul ISO 10993

    Capabilitati:

    Avand la dispozitie o infrastructura adecvata, aparatura performanta si personal calificat, laboratorul BIOEVAL efectueaza analize la un nivel tehnic deosebit, asigurand testarea materialelor si a dispozitivelor medicale in acord cu cerintele standardelor SR EN ISO 10993-5 - Teste pentru citotoxicitate in vitro si SR EN ISO 10993-10 - Teste de iritare/ sensibilizare in vivo. Astfel, BIOEVAL dispune de un spatiu dedicat culturilor celulare cu amenajare de tip camere curate, ce asigura separarea si controlul fluxurilor specifice de personal si materiale, si o biobaza care asigura micro si macroclimatul necesar animalelor de experienta.

    BIOEVAL ofera expertiza pentru:

    • Testarea citotoxicitatii (SR EN ISO 10993-5): citotoxicitatea, un test standardizat si rapid, reprezinta o metoda foarte sensibila si putin costisitoare in a determina daca materialele contin cantitati semnificative de extracte daunatoare si care ar fi efectul lor asupra componentilor celulari. Determinarea citotoxicitatii prin testele in vitro se desfasoara prin observarea viabilitatii si morfologiei celulare dupa expunerea la agent a culturilor de celule L929
    • Testarea iritabilitatii/sensibilizarii (SR EN ISO 10993-10): se testeaza reactiile adverse produse in vivo prin expunerea animalului la un material sau prin obtinerea unui extract din material/dispozitiv si aplicarea topica a acestuia pe animale. Determinarea biocompatibilitatii prin teste in vivo se poate face prin evaluarea potentialului unor substante sau extracte de a provoca efecte de iritare/ sensibilizare sau reactii alergice, pe o perioada extinsa de timp.

    Servicii:

    BIOEVAL ofera servicii privind cateva dintre testele specifice recomandate in evaluarea biocompatibilitatii materialelor si a dispozitivelor medicale:
    Metode in vitro pentru testarea citotoxicitatii:
      • Evaluarea culturilor celulare prin difuzie in agar;
      • Evaluarea culturilor celulare prin testul elutiei.
    Metodein vivo pentru testarea iritabilitatii/ sensibilizarii:
      • Testul de iritare a pielii
      • Testul de maximizare pe porcusori de Guinea.

    Potentiali clienti:

    Validarea materialelor si a dispozitivelor medicale a devenit mai problematica decat oricand din cauza numeroaselor materiale noi si a postprocesarii mai riguroase. Utilizarea acestora pe scara larga in practica medicala, in afara unui sistem de reglementare, este nerecomandabila pentru pacienti (directiva MDD 93/42/EEC privind dispozitivele medicale), putand atenta la integritatea corporala si chiar, in situatii extreme, la viata lor.

    Pentru a putea asigura controlul indispensabil al produselor si pentru a putea evita pericolele pentru pacienti, materialele si dispozitivele medicale trebuie testate corespunzator, in acord cu ISO 10993, inaintea introducerii lor pe piata. In acest sens, serviciile oferite de BIOEVAL se concentreaza pe regulamentele si directivele UE care afecteaza agentii economici angajati in cercetare, dezvoltare, productie sau distributie a produselor si serviciilor pentru diagnostic, tratament si preventie a bolilor sau a altor afectiuni medicale.

  • Preparation, characterization and biological evaluation of tricalcium phosphate granules

    Florentina Grigore, Magdalena Lungu, Diana Savu, Mihai Radu, Georgeta Velciu

    Revista Romana de Materiale/Romanian Journals of Materials 42:2 187-192, 2012

    Wound dressings - biocompatibility testing in vitro

    Mihai Radu, Diana Savu, P. Stanciu, C-G Braga, Ileana Petcu

    Conferinta Filialei Bucuresti a SRBPA, 27 noiembrie, Bucuresti, 2010

    Biological evaluation of materials and medical devices in vitro and in vivo tests

    M. Radu, Diana Savu, Ileana Petcu, A. Acasandrei, C. Mustaciosu

    International Conference "Biomaterials, Tissue Engineering & Medical Devices" BioMedD 2010, Sinaia, Romania, September 23-25, 2010

    Investigation of osteoblast cells behavior in polymeric 3D micropatterned scaffolds using digital holographic microscopy

    M. Mihailescu, R. C. Popescu, A. Matei, A. Acasandrei, I. A. Paun, M. Dinescu

    Applied Optics, Vol. 53, Issue 22, pp. 4850-4858, 2014

    Electrically stimulated osteogenesis on Ti-PPy/PLGA constructs prepared by laser-assisted processes

    Irina Alexandra Paun, Flavian Stokker-Cheregi, Catalin Romeo Luculescu, Adriana Maria Acasandrei, Valentin Ion, Marian Zamfirescu, Cosmin Catalin, Mustaciosu, Mona Mihailescu, Maria Dinescu

    Materials Science and Engineering C, 55, 61-69, 2015

    Functionalized ormosil scaffolds processed by direct laser polymerization for application in tissue engineering

    Andeea Matei, J. Schou, S. Canulescu, M. Zamfirescu, C. Albu, B. Mitu, E.C. Buruiana, T. Buruiana, C. Mustaciosu, I. Petcu, M. Dinescu

    Applied Surface Science, 2012

    In vitro biocompatibility of materials and medical devices

    Diana Savu, Ileana Petcu, M. Radu

    A 10-a Conferinta Nationala de Biofizica, Cluj-Napoca, Romania, 1-3 Octombrie, 2009

    Biocompatibility of materials - concepts and practices

    Diana Savu, Ileana Petcu, C. Mustaciosu, M. Radu

    National Conference of Physics, Magurele, Romania, September 12-13, 2008

    Photocatalytic effects induced in vitro by zinc oxide nanoparticles in mammalian tumoral cells

    Diana Savu, Adriana Acasandrei, Monica Simion, Mustaciosu Cosmin, Mihaela Temelie, Ileana Petcu

    40th Annual Meeting of the European Research Society, Dublin, Irlanda 1-5 Sept. 2013

    Toxicity studies of nanostructured materials

    Acasandrei MA, Savu D

    Biomimetic sensing using nano-objects (BioSuN), Workshop 17-19 iunie, 2013

    The possibilities to develop the nanotoxicology studies at Horia-Hulubei - National Institute of Physics and Nuclear engineering (IFIN-HH)

    M.A. Acasandrei, D. Savu, L. Craciun and P.M. Racolta

    5th COINAPO TOPICAL MEETING: Safety of nanotube-polymer composite materials, Mainz, Germany, 3 July, 2012

    Comet assay studies on the effect of some physical and chemical factors on L929 cells

    Cosmin Mustaciosu, Diana Savu, Mihai Radu, Ileana Petcu

    A XI-a Conferinta Nationala de Biofizica cu Participare Internationala, Sibiu, Romania, 2011

    Comparative effects of UV irradiation and chemical exposure on in vitro fibroblast cultures evaluated by comet assay

    C. Mustaciosu, M. Radu, D. Savu, I.Petcu

    9th International Comet Assay Workshop, Kusadasi, Turkey 13 - 16 September 2011

Ultima actualizare: 24.07.2015